中英文切换:CN / ENOA办公企业邮箱
产品中心
依普定

 

1、预充式注射器包装的优势

 

预充式注射器包装的优势

 

2、3000IU预充式注射器包装,不含人血白蛋白,使用更安全,已申请国家专利

3000IU预充式注射器包装

3、依普定与进口EPO(生血素)临床疗效、安全性相当

依普定与进口EPO(生血素)临床疗效、安全性相当

 

4、"依普定"产品优势

(1)国内率先获得卫生部颁发的《新生物制品》新药证书;

(2)国内首家采用预充式注射器专利包装,使用安全方便;

(3)3000IU预充式注射器包装不含人血白蛋白,减少血源性污染及过敏反应;

(4)依普定与进口同类产品疗效与安全性相当。

 

5、依普定治疗肾性贫血临床疗效显著

肾性贫血病人经依普定治疗后,Hb及HCT均有明显增加,网织红细胞也迅速升至高峰。病人全身状况改善,生活质量明显提高。

依普定治疗肾性贫血前后各指标的变化

分期

n

网织红细胞

RBC(1012/L)

Hb(ρ/g.L-1)

红细胞压积(HCT)

治疗前

28

0.007士0.003

2.1士0.6

53士8.7

0.216士0.075

治疗后28d

28

0.025士0.006

2.8士0.6

84士5.2

0.297士0.065

治疗后56d

28

0.018士0.004

3.1士0.7

96士8.8

0.332士0.054

治疗后84d

28

0.017士0.005

3.2士0.9

102士9.1

0.341士0.068

[1]李颖,许颖川,卞继芳,等.依普定治疗肾性贫血28例效果观察.齐鲁医学杂志, 2001, l 6( 1 ):56-57
[2]孙耿伟, 李英莉,刘患波.依普定治疗肾性贫血34例临床疗效观察.山东医药,2002, 4 2( 6):29

 

6、依普定临床使用注意事项

(1)肾性贫血患者的铁代谢在EPO治疗过程中是增强的, 故在治疗中需监测患者的血清铁、 铁蛋白、 总铁结合力的动态变化, 同时注意补充铁剂、叶酸、维生素等造血因子。(血铁)

(2)高血钾症是 E P O治疗中另一个不可忽视的问题,在用药期间应密切监测血钾,对高血钾症者应及时处理。(血钾)

(3)EPO 还可使血液粘稠度增加,血流缓慢而使血栓形成,故用药期间应注意防止发生血管凝血及心脑血管梗塞。(血栓)

(4)EPO引起的副作用最常见的是血压升高。治疗过程中应密切检测血压变化。(血压)

 

核准日期:2007年4月10日

重组人促红素注射液(CHO细胞)使用说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

运动员慎用

 

【药品名称】

通用名:重组人促红素注射液(CHO细胞)

商品名:依普定 

英文名:Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell)

汉语拼音:Chongzu Ren Cuhongsu Zhusheye(CHO Xibao)

【成    份】基因重组人红细胞生成素

【性    状】本品为无色澄明液体,PH6.9±0.5

【适 应 症】肾功能不全所致贫血,包括透析及非透析病人。

【规    格】

2000IU/1ml/支;

3000IU/1ml/支;

4000IU/1ml/支;

6000IU/1ml/支;

【用法用量】

本品应在医生指导下使用,可皮下注射或静脉注射,每周分2~3次给药。给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其它相关因素调整。

治疗期:开始推荐剂量血液透析患者每周100~150IU/kg,非透析病人每周75~100IU/kg。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%,可于4周后按15~30IU/kg增加剂量,但最高增加剂量不可超过30 IU/kg/周。红细胞压积应增加到30~33vol%,但不宜超过36vol%(34vol%)。

维持期:如果红细胞压积达到30~33 vol%或/和血红蛋白达到100~110克/升,则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量,避免红细胞生成过速,维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。

【不良反应】

1.一般反应:少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等,个    别病人可出现肌痛、关节痛等。绝大多数不良反应经对症处理后可以好转,不影响继续用药,极个别病例上述症状持续存在,应考虑停药。

2.过敏反应:极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应,包括过敏性休克。因此,初次使用本品或重新使用本品时,建议先使用少量,确定无异常反应后,再注射全量,如发现异常,应立即停药并妥善处理。

3.心脑血管系统:血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生,甚至可引起脑出血。因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化,必要时应减量或停药,并调整降压药的剂量。

4.血液系统:随着红细胞压积增高,血液粘度可明显增高,因此应注意防止血栓形成。

5.肝脏:偶有GOT、GPT的上升。

6.胃肠:有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等情况发生。

【禁 忌 】

1.未控制的重度高血压患者。

2.对本品或其他哺乳动物细胞衍生物过敏者,对人血清白蛋白过敏者。

3.合并感染者,宜控制感染后再使用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇及哺乳妇女的用药安全性尚未确立。

【儿童用药】

对早产儿、新生儿、婴儿用药的安全性尚未确立。

【老年用药】

高龄患者应用本品时,要注意监测血压及红细胞压积,并适当调整用药剂量与次数。

【药物相互作用】尚不清楚。

【药物过量】

可能会导致红细胞压积过高,引起各种致命的心血管系统并发症。

【药理毒理】

1.药理:红细胞生成素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白,作用于骨髓中红系造血祖细胞,能促进其增殖、分化。本品能经由后期母红细胞祖细胞(CFU-E)引导出明显的刺激集落的生成效果。在高浓度下,本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞(BFU-E)而引导出集落的形成。

2.毒理:

2.1急性毒性:对小鼠、大白鼠及狗静脉注射的LD50和对生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50,均在20000IU/kg以上。

2.2亚急性毒性、慢性毒性

2.2.1大白鼠 雌、雄大白鼠分别在4周、13周及52周间施行静脉注射或腹腔注射本品所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示,4周、13周及52周间分别以本品按体重80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上给药时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症,且长期投与的结果会出现骨髓的纤维化发生。

2.2.2狗 雌、雄狗分别在4周、13周及52周间施行静脉注射所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示,4周、13周及52周间分别以    本品按体重200IU/kg/天、100IU/kg/天以上以及20IU/kg/天以上投与时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症,且长期投与的结果会出现骨髓的纤维化发生,及肾脏的结构变化发生。

【药代动力学】

皮下注射给药吸收缓慢,2小时后可见血清红细胞生成素浓度升高,血药浓度达峰值时间为18小时,骨髓为特异性摄取器官,药物主要为肝脏和肾脏摄取。红细胞生成素给药后大部分在体内代谢,动物(大鼠)实验表明,除肝脏外,还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。肾脏不是红细胞生成素的主要排泄器官,使用红细胞生成素的贫血患者,药物以原形经肾脏排泄的量小于10%。

【贮    藏】  2~8℃避光保存及运输

【包    装】

2000IU/1ml/支,药用玻璃西林瓶,1支/盒;

2000IU/1ml/支,药用玻璃预充式注射器,1支/盒;

3000IU/1ml/支,药用玻璃西林瓶,1支/盒;

3000IU/1ml/支,药用玻璃预充式注射器,1支/盒;

4000IU/1ml/支,药用玻璃预充式注射器,1支/盒;

6000IU/1ml/支,药用玻璃预充式注射器,1支/盒;

【执行标准】 《中国药典》2005年版三部

【批准文号】

国药准字S20000007(2000IU/1ml/支)

国药准字S20000008(3000IU/1ml/支)

国药准字S20030083(4000IU/1ml/支)

国药准字S20030089(6000IU/1ml/支)

【生产企业】

企业名称:山东科兴生物制品有限公司

生产地址:山东章丘市明水开发区唐王山路

邮    编:250200

电    话:(0531)83326820;83326832

传    真:(0531) 83326831

网    址:www.sdkexing.cn

新闻中心
营销网络
联系我们
Copyright©2017 山东科兴 All Right Received  鲁ICP备09064280号-1