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常乐康


       1、"常乐康"产品特点:

☆国家一类新药,全国独家配方;

☆12年新药保护,20年专利保护;

☆不传播耐药性;无争议菌成分;

☆二联协同,增益高效;

☆孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿均可放心服用

2、常乐康临床适应症

(1)轻中度感染性腹泻;

(2)非感染性腹泻;

(3)婴幼儿腹泻及新生儿黄疸;

(4)急慢性肠炎及溃疡性结肠炎;

(5)肠道易激综合征及肠道菌群失调症;

(6)便秘(特别是孕产妇及慢性便秘患者);

(7)保肝,降血氨,预防腹膜炎及肠道癌变等。

3、常乐康Ⅰ-Ⅲ期临床试验疗效观察

Ⅰ期临床试验:证实常乐康可使大便pH明显下降,酪酸梭菌在肠道中定植增生,双歧杆菌和乳酸杆菌有增加趋势,肠杆菌和肠球菌有下降倾向。毒性实验和 Ⅰ期临床试验均未见有明显的不良反应。

Ⅱ、Ⅲ期临床试验:

腹泻次数治疗前后比较 ( x ±s/天)

组别

Ⅱ期临床

Ⅲ期临床

n

疗前

疗后

n

疗前

疗后

常乐康胶囊

55

5.11±2.54

1.36±0.91a

220

6.23±2.93

1.20±0.66a

米雅片

49

6.89±3.68

1.49±0.82a

96

5.56±3.07

1.16±0.69a

常乐康散剂

47

6.03±3.70

1.36±0.64a

227

6.34±3.76

1.27±0.58a

甘立平,杨昭徐,傅丽娜,等.肠乐康治疗急性肠炎694 例.中国新药杂志,2001,10(6):460-463

 

4、临床试验表明,常乐康治疗小儿腹泻安全、有效

应用常乐康散剂治疗90例腹泻患儿 ,总有效率 96.7%(常规治疗组为82.9%) ,常乐康组显效率(70.0%)明显优于常规治疗组(54.3%)(P<0.01),疗效显著 ,无副反应 ,值得推广。

常乐康治疗小儿腹泻的临床观察 

付煜.常乐康治疗小儿腹泻的临床观察.中原医刊, 2005, 32(4):12-13

 

5、常乐康治疗肠易激综合征(IBS)疗效显著

本研究结果表明常乐康胶囊、散剂和米雅片治疗IBS的疗效相当。试验中均未发现与药物有关的不良反应。因此 ,常乐康治疗IBS是有效和安全的。

常乐康治疗肠应激综合征(IBS)疗效观察

常乐康治疗肠易激综合征(IBS)疗效显著 

傅丽娜,张泰昌,张尚忠.肠乐康治疗肠易激综合征347例.中国新药杂志,2001,10(6):463-466

 

6、常乐康辅助治疗新生儿黄疸疗效评价

常乐康用于治疗新生儿黄疸疗效是肯定的。未见明显副作用,且患儿吃奶量增加,值得临床应用,特别适合基层医院使用。

常乐康治疗新生儿黄疸总血清胆红素下降情况 

付煜.常乐康辅助治疗新生儿高胆红素血症疗效评价.实用医学杂志,2007,23( 3期):413

7、"常乐康"用法用量

(1)本品为活菌制剂,应在冷处避光保存;

(2)本品不宜与口服抗生素同时服用;

(3)本品口服,成人:一次3袋(或3粒),一天2次,用凉开水送服;

                  0-2岁儿童:一次1袋(或1粒),一天2次;

                  2-6岁儿童:一次2袋(或2粒),一天2次,

                  可用凉开水、果汁或牛奶送服。

 

8、"常乐康"药理毒理研究:

   "常乐康"安全性高,耐受性好,对氨苄青霉素引起的小鼠腹泻有显著的止泻效果。灌服小鼠"常乐康"40g/kg,连用7天,观察一切正常,此剂量相当于成人临床日用量的1666倍剂量。灌服大鼠常乐康3g/kg,连用45天,观察一切正常,此剂量相当于成人用量的100倍,对血压、血象、心功能、肝、肾功能等均无影响。

在Ⅰ-Ⅲ期临床研究中,仅个别患者出现轻度皮疹及胃部不适,轻度胃部不适发生率0.88%,轻度皮疹发生率1.98%,可自行消退。说明常乐康是真正安全的绿色药物。

 

核准日期:2007年5月16日

酪酸梭菌二联活菌胶囊使用说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

 

【药品名称】

通用名:酪酸梭菌二联活菌胶囊

商品名:常乐康

英文名:Combined Clostridium Butyricum and Bifidobacterium Capsules, Live

汉语拼音: Laosuansuojun Shuangqiganjun Erlianhuojun Jiaonang

【 成    份 】酪酸梭状芽孢杆菌活菌菌粉、婴儿型双歧杆菌活菌菌粉。

【 性    状 】本品为胶囊剂,内容物为白色或灰白色粉末。

【 适 应 症 】适用于急性非特异性感染引起的急腹泻,抗生素、慢性肝病等多种原因引起的肠道菌群失调及相关的急慢性腹泻和消化不良。

【 规    格 】每粒含药粉420mg(有效期内含酪酸梭状芽孢杆菌活菌数不低于1.0×107CFU/克,含婴儿型双歧杆菌活菌数不低于1.0×106CFU/克)。

【 用法用量 】口服,一次3粒,一天2次,用凉开水送服,急性腹泻,连用3~7天;慢性腹泻,连用14~21天,或遵医嘱。

【 不良反应 】在Ⅰ~Ⅲ期临床研究中,仅个别患者出现皮疹,可自行消退。

【 禁    忌 】对微生态制剂有过敏史者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】可服用本品。

【 儿童用药 】口服,一次1粒,一天2次,或遵医嘱。不能吞服胶囊者,可取胶囊内容物粉末用凉开水、果汁或牛奶送服。

【 老年用药 】可服用本品,用法用量与成人相同或遵医嘱。

【药物相互作用】本品不宜与抗生素类药物同时服用,药敏试验表明:酪酸梭状芽孢杆菌对氨苄青霉素、头孢唑啉、头孢呋辛、四环素、氯霉素、痢特灵、复方新诺明和氟哌酸等敏感;婴儿型双歧杆菌对氨苄青霉素、头孢呋辛、头孢噻肟、红霉素、氯霉素和痢特灵敏感。酪酸梭状芽孢杆菌和婴儿型双歧杆菌两者有相互促生作用。

【 药物过量 】本品为益生菌,未见有药物过量引起中毒反应的报道。

【 药理作用 】动物体内药效学试验表明:本品对氨苄青霉素引起的小鼠腹泻有止泻作用。体外试验表明:酪酸梭状芽孢杆菌能够抑制O1群埃尔托型霍乱弧菌、

      O139霍乱弧菌、肠出血性大肠杆菌O157等肠道致病性菌的生长,本品对痢疾志贺氏菌、猪霍乱沙门氏菌的生长也有抑制作用。

【药代动力学】酪酸梭状芽孢杆菌在肠道能暂时定植,保持10天左右后被排除体外;婴儿型双歧杆菌为常住有益菌,口服后能在肠道长期定植生长。

【 贮    藏 】2-8℃避光保存及运输。

【 包    装 】药用铝箔+PVC包装,420毫克/粒×12粒/盒

【 执行标准 】WS4-(S-017)-2004Z

【 批准文号 】国药准字S20020015

【 生产企业 】企业名称:山东科兴生物制品有限公司

生产地址:山东省章丘市明水开发区唐王山路

邮政编码:250200

联系电话:0531-83326820   83326832

传    真:0531-83326831

网    址:www.sdkexing.cn

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